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510 (k) “快速” 質量審查試點計劃 
 “Quik” Review Program Pilot

| October 11, 2018 | 0 Comments

美國食品和藥物管理局 (FDA) 實施了一項新的試點計劃,旨在增加提交上市前 (510 (k) ) 表格的質量和效率。通過使用免費的電子遞交軟體,讓設備和放射健康中心 (CDRH) 監管的某些中等風險產品製造商有資格使用此快速項目試點審查進行申請。美國食品和藥物管理局 (FDA) 的目標,是在收到符合 510 (k) 申請條件的設備,能夠在60天內做出最終決定。

特別強調,能夠獲得該計劃資格的產品,必須滿足以下要求:

  1. 具備 FDA 510 (k) 試點計畫頁面上,列出的符合條件的主要產品代碼。
  2. 不是組合產品
  3. 設備和放射健康中心作為申請產品的主要監管中心
  4. 同時提交非體外診斷設備  510 (k) 電子模板。

如果產品未達到上述任何標準,則不符合接受試點計劃的條件,並且必須以傳統方式向文件控制中心提交有效的電子附件。如果產品符合條件,則必須使用 CDRH 電子提交程序,所規定的格式更改提交表格。免費的電子遞交表格可以從 FDA 美國食品和藥物管理局的網站下載和安裝。該軟體將允許您以更有條理的方式,填寫傳統的 510 (k) 表格。它具有提交 510 (k) 表單所需的所有信息輸入格,並允許您在文檔中搜索未填寫的缺失信息。

完成表單後,該軟體允許您將提交表格保存為壓縮文件。並必須將其傳輸到 CDDVD 或 USB 隨身碟,再郵寄到 CDRH 文檔控制中心,同時附上一封包含此提交是快速項目試點審查的一部分,並根據標準電子提交方式存檔為輸出包的說明信。如此,就完成申請了。根據快速項目試點審查的要求,不需要提交完整的紙質副本。作為試點計劃的一部分,您無需提交 510 (k) 表格的實體副本。標準醫療器械用戶的費用修正亦適用。

符合快速項目試點審查資格的產品將不必接受或拒絕接受 (RTA) 的審查。在有提交附加文件的請求時,美國食品和藥物管理局不會暫停審理程序。相反,他們將進行互動審查,期望製造商及時回應補充文件的要求,並提供其他信息,以便 FDA 能夠在收到後的60天內做出最終決定,而不是傳統的90天。

FDA 希望通過電子提交計劃標準化格式,縮短審核過程的長度,快速審查試點計劃將會節省並系統化,設備類產品審核的流程。

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