510 (k) “快速” 质量审查试点计划 “Quik” Review Program Pilot
美国食品和药物管理局 (FDA) 实施了一项新的试点计划，旨在增加提交上市前 (510 (k) ) 表格的质量和效率。通过使用免费的电子递交软体，让设备和放射健康中心 (CDRH) 监管的某些中等风险产品制造商有资格使用此快速项目试点审查进行申请。美国食品和药物管理局 (FDA) 的目标，是在收到符合 510 (k) 申请条件的设备，能够在60天内做出最终决定。
特别强调，能够获得该计划资格的产品，必须满足以下要求：
- 具备 FDA 510 (k) 试点计画页面上，所列出的符合条件的主要产品代码。
- 不是组合产品。
- 设备和放射健康中心作为申请产品的主要监管中心。
- 同时提交“非体外诊断设备 – 510 (k) ”电子模板。
如果产品未达到上述任何标准，则不符合接受试点计划的条件，并且必须以传统方式向文件控制中心提交有效的电子附件。如果产品符合条件，则必须使用 CDRH 电子提交程序，所规定的格式更改提交表格。免费的电子递交表格可以从 FDA 美国食品和药物管理局的网站下载和安装。该软体将允许您以更有条理的方式，填写传统的 510 (k) 表格。它具有提交 510 (k) 表单所需的所有信息输入格，并允许您在文档中搜索未填写的缺失信息。
完成表单后，该软体允许您将提交表格保存为压缩文件。并必须将其传输到 CD，DVD 或 USB 随身碟，再邮寄到 CDRH 文档控制中心，同时附上一封包含 “此提交是快速项目试点审查的一部分，并根据标准电子提交方式存档为输出包” 的说明信。如此，就完成申请了。根据快速项目试点审查的要求，不需要提交完整的纸质副本。 “作为试点计划的一部分，您无需提交 510 (k) 表格的实体副本。”标准医疗器械用户的费用修正亦适用。
符合快速项目试点审查资格的产品将不必接受或拒绝接受 (RTA) 的审查。在有提交附加文件的请求时，美国食品和药物管理局不会暂停审理程序。相反，他们将进行互动审查，期望制造商及时回应补充文件的要求，并提供其他信息，以便 FDA 能够在收到后的60天内做出最终决定，而不是传统的90天。
FDA 希望通过电子提交计划标准化格式，缩短审核过程的长度，快速审查试点计划将会节省并系统化，设备类产品审核的流程。
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